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          來信
          針對臨泉縣迎仙鎮衛生院使用與CT不匹配的球管給患者掃描
          來信人: 吳**** 來信時間:2022-06-13
          針對臨泉縣迎仙鎮衛生院CT球管采購投訴,臨泉縣衛健委回復業主單位所反饋的不是事實。因此再次投訴如下: 1、首先業主單位是清楚替代的球管與CT整機的注冊性是必須一致的;其次業主單位以球管為配件為由,聲稱不適用《醫療器械注冊管理辦法》法規。正是因為球管是CT的配件,所以不可以私自用不匹配球管改裝CT。如果球管不是配件而是單獨使用的設備,那才不需要關注《整機注冊證》的要求。用不合格不匹配的配件導致整機注冊失效,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,《醫療器械注冊管理辦法》對此有明確規定: 《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第一款規定:“已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。”根據法律條款,CT的醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,須經過國家藥監總局批準變更才可以使用。二〇二〇年五月六日山東省濟南市中級人民法院(2020)魯01行終210號判決書依據上述法律條款對上述類同不合格球管的不當更換案例做出判罰(判罰理由和依據的法律文件在判決書中非常清楚,領導可網上查詢判決書了解)。 2、“在招標公告中,對廠家的資格條件要求明確提供,未明確對供應商的相關資格條件要求提供,此設備的生產廠家具備輻射安全許可證,生產符合環保法規要求。”我們非常不認同,這是有意對法律法規的曲解,因任何招標內容均不能違背法律法規。銷售該CT球管的公司確實沒有《輻射安全許可證》;業主單位以招標文件沒有強調來說明,只需要生產企業有《輻射安全許可證》,沒輻射安全許可資格的公司都可以銷售球管。 沒有《輻射安全許可證》的經營企業不得經營放射性同位素和射線裝置同樣有明確的法律規定。 《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第十五條第一款規定:“禁止無許可證或者不按照許可證規定的種類和范圍從事放射性同位素和射線裝置的生產、銷售、使用活動”。 《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》第五十二條規定:違反本條例規定,生產、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位有下列行為之一的,由縣級以上人民政府環境保護主管部門責令停止違法行為,限期改正;逾期不改正的,責令停產停業或者由原發證機關吊銷許可證;有違法所得的,沒收違法所得; 法律法規不僅為生產企業而設,同樣為經營、銷售企業單位所必須遵守,請上級部門領導查明事實。謝謝。
          回復
          回復部門:省生態環境廳 回復時間:2022-06-16

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